Chargé d'affaires réglementaires
Présentation du Poste
Le Chargé d'affaires réglementaires est un expert en conformité réglementaire, chargé de s’assurer que les produits, services ou activités d’une entreprise respectent les réglementations en vigueur. Il joue un rôle clé dans des secteurs soumis à des réglementations strictes, tels que l'industrie pharmaceutique, les dispositifs médicaux, l’agroalimentaire, ou les produits chimiques. Son expertise est essentielle pour permettre à une entreprise de lancer ou maintenir ses produits sur le marché tout en étant en conformité avec les exigences légales.
Responsabilités Principales
Veille réglementaire :
Il effectue une veille constante des évolutions législatives et réglementaires à l’échelle nationale et internationale afin de maintenir les produits de l’entreprise en conformité.
Gestion des dossiers réglementaires :
Il rédige et gère les dossiers de conformité (dossiers d’autorisation de mise sur le marché, certifications, homologations, etc.), et s’assure de leur dépôt auprès des autorités compétentes.
Conseil en réglementation :
Il conseille les équipes internes (R&D, production, marketing) sur les contraintes réglementaires à respecter tout au long du cycle de vie des produits, de la conception à la mise en marché.
Relation avec les autorités :
Il est l'interlocuteur privilégié des autorités de régulation (ANSM, FDA, EFSA, etc.), avec qui il doit maintenir des relations étroites pour garantir le bon déroulement des procédures d’autorisation.
Formation et sensibilisation :
Il sensibilise les équipes internes aux exigences réglementaires et organise des sessions de formation pour garantir la bonne application des normes.
Compétences Requises
Expertise réglementaire :
Une connaissance approfondie des réglementations nationales et internationales propres à son secteur d'activité (pharmaceutique, dispositifs médicaux, agroalimentaire, etc.) est indispensable.
Compétences juridiques et techniques :
Le Chargé d'affaires réglementaires doit être à l’aise avec les aspects techniques des produits mais aussi maîtriser les aspects juridiques liés aux normes et à la conformité.
Rigueur et organisation :
Ce poste exige une grande rigueur et une excellente capacité d’organisation pour gérer des dossiers complexes et suivre l’évolution des réglementations.
Capacité de communication :
Il doit être capable de vulgariser des concepts techniques et réglementaires pour les rendre accessibles aux différentes parties prenantes de l’entreprise.
Résolution de problèmes :
Il doit savoir réagir rapidement aux évolutions réglementaires et trouver des solutions pour que les produits restent en conformité.
Formation et Expérience
Master en droit de la santé
Master en affaires réglementaires
Master en sciences pharmaceutiques ou biotechnologies
Diplôme d’ingénieur avec spécialisation en réglementation
Perspectives de Carrière
Avec plusieurs années d’expérience, un Chargé d'affaires réglementaires peut évoluer vers des postes de Responsable des affaires réglementaires, Directeur des affaires réglementaires ou encore se spécialiser dans des domaines spécifiques, comme les dispositifs médicaux ou les produits chimiques. Il peut également envisager des fonctions transversales dans la qualité ou la gestion des risques au sein de son entreprise. Le salaire d’un Chargé d'affaires réglementaires dépend du secteur d’activité, de l’expérience et du niveau de responsabilité. En début de carrière, il peut espérer un salaire annuel brut compris entre 35 000€ et 45 000€. Avec de l’expérience, le salaire peut atteindre 60 000€ à 80 000€, voire davantage dans des secteurs très réglementés comme l’industrie pharmaceutique ou les biotechnologies.